為了考察過氧化氫納米霧（超干霧）消毒滅菌儀對傳遞窗的滅菌效果，采用不同的滅菌參數（不同的噴霧時間、不同的密閉時間）對滅菌效果進行了驗證，當活性氧消毒液的濃度為1.5%、噴霧時間為1min時，該設備可以用于傳遞窗的消毒滅菌，只需密閉2h即可達到滅菌要求（即可殺死106的孢子）。
傳遞窗是潔凈區的一種重要輔助設備，主要用于潔凈區與潔凈區之間、潔凈區與非潔凈區之間物體的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，把對潔凈室的污染降低到最低程度。傳統的傳遞窗一般采用紫外線進行滅菌，很難達到滅菌要求。隨著新版GMP（2010版）的實施，制藥行業對無菌生產的要求不斷提升，對傳遞窗的滅菌要求也不斷提高。為此，有些企業會購置比較昂貴的VHP（即汽化過氧化氫）設備。然而，現有的VHP設備都需要使用高濃度汽化過氧化氫，這對被傳遞的物體具有一定的腐蝕性。
為了解決傳遞窗的滅菌問題，降低滅菌成本，湖北荷普藥業股份有限公司利用噴霧干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出一種過氧化氫納米霧消毒滅菌儀，可將過氧化氫消毒劑霧化并干燥至1μm以下的小微粒，部分微粒甚至可達到納米級，這種小微粒能夠長時間懸浮在空氣中作無規則的布朗運動，從而保證了消毒劑與空氣中的微生物充分接觸，達到消毒滅菌的目的。過氧化氫納米霧（消毒）滅菌技術目前可應用于密閉空間（如生產企業潔凈區、醫院病房、實驗動物中心等）和各種需要滅菌的設備（如隔離器、冷凍干燥機、孵化箱、傳遞窗和生物安全柜等），是一種理想的滅菌技術。
為了驗證過氧化氫納米霧消毒滅菌儀對傳遞窗的（消毒）滅菌效果，我們選用了荷普威活性氧消毒劑（含1.5%活性過氧化氫）進行試驗。
試劑與儀器
（1）生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子，孢子量106），含配套化學指示劑和TSB液體培養基，北京金四環科技有限責任公司生產；
（2）荷普威活性氧消毒劑（含1.5%活性過氧化氫），湖北荷普藥業股份有限公司生產；
（3）GY-02型過氧化氫氣體濃度探測器；
（4）NMW-1型納米霧（超干霧）消毒滅菌儀（含回收罐），湖北荷普藥業股份有限公司生產；
（5）試驗傳遞窗（0.8m×1.0m×0.8m），體積為0.64m3。
實驗方法
先用開孔器將傳遞窗一側的上下兩端開兩個圓孔，用所配置的連接軟管將傳遞窗下端的圓孔與回收罐相連接，同時用連接軟管將傳遞窗上端的圓孔與納米霧（超干霧）消毒滅菌儀相連接，形成閉合回路。傳遞窗與NMW-1型納米霧（超干霧）消毒滅菌儀的管路連接圖如圖1所示。霧化后的過氧化氫微粒先通過傳遞窗上端的圓孔進入傳遞窗，再通過傳遞窗下端的圓孔排出后，又通過回收罐進行消化分解，再進入納米霧（超干霧）消毒滅菌儀中進行循環。
當加入的1.5%荷普威活性氧免洗消毒液被霧化1min后，將設備關閉并密閉2h。密閉結束后，取出生物指示劑（芽孢條），放入對應編號的嗜熱脂肪芽孢培養液中，按照所購生物指示劑的使用說明書，置于恒溫培養箱中，在50～55℃下培養48h后進行觀察。同時，取同批生物指示劑1片作陽性對照。經過48h培養，若培養液變渾濁，顏色由紫色變為黃色，則判定為陽性；若培養液澄清，顏色不變色，則為陰性；繼續培養至第7天，仍無菌生長，則判定為滅菌合格。
實驗結果
1 霧化時間對滅菌結果的影響
用1.5%的荷普威活性氧消毒劑霧化不同時間（20s、40s、60s、80s），固定密閉時間為2h，試驗傳遞窗的滅菌效果如表1所示。由表1可知：當消毒劑的霧化時間大于40s時，即可滿足滅菌要求。
2 密閉時間對滅菌結果的影響
固定1.5%的荷普威活性氧消毒劑霧化時間為1min，改變霧化后的密閉時間，試驗傳遞窗的滅菌效果如表2所示。由表2可知：當消毒劑霧化后的密閉時間大于90min時，即可滿足滅菌要求。
過氧化氫殘留量測定
滅菌結束后，開啟吸收裝置吸收30min，用GY-02型過氧化氫氣體濃度探測器檢測傳遞窗內3個不同的部位（傳遞窗內上部、正中間和下部）過氧化氫的殘留量，其結果均小于1ppm，不同部位過氧化氫的殘留量檢測結果如表3所示。
結語
本試驗采用湖北荷普藥業股份有限公司生產的過氧化氫納米霧（超干霧）消毒滅菌儀（ NMW-1型）以及荷普威活性氧消毒劑（活性過氧化氫濃度1.5%）對傳遞窗的滅菌效果進行了研究，并用生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子，孢子量106）進行了驗證，結果能使芽孢下降6個對數，滿足滅菌要求，且滅菌后過氧化氫的殘留也符合要求。
（1）納米霧（超干霧）消毒滅菌儀是同時采用噴霧干燥和文丘里原理研究設計的一種真正的干霧發生器，不同于現有其他干霧技術，如快速旋轉的閥瓣漫反射技術、文丘里技術和閃蒸技術。現有其他的干霧技術只是將消毒液霧化為粒徑小于10μm的小顆粒，這種小顆粒仍然含有大量的水分，甚至含有90%以上的水分，因此當這種濕顆粒碰到被消毒物體表面時就會產生腐蝕性。
（2）由于納米霧（超干霧）消毒滅菌儀霧化后所產生的霧化粒子是粒徑小于1μm的干燥顆粒，可長時間懸浮在空氣中進行無規則的布朗運動，確保對復雜區域的滲透和滅菌效果。同時，霧化后的粒子在接觸物體表面后會產生反彈作用，不會像大顆粒粒子凝結在一起產生更大的液滴，因而不會對被消毒滅菌物體的表面進行濕潤而產生腐蝕性，特別適合含有彩鋼板和環氧地面的空間進行消毒和滅菌。
（3）空氣濕度對消毒效果會有一定的影響，建議使用時保持傳遞窗內部干燥，其中空氣的相對濕度應小于75%。
|
|